Qualitätsmanagement & -sicherung
Aufgaben und Qualifikationen in der Life Science Industrie
Alle Tätigkeiten innerhalb eines Unternehmens, die Einfluss auf Beschaffenheit (Qualität) eines Produktes oder Dienstleistung haben, müssen aufeinander abgestimmt werden. Die dazu erforderlichen Maßnahmen bezeichnet man als Qualitätsmanagement. Ein Qualitätsmanagement, das bei der Herstellung von Arzneimitteln vorgeschrieben ist, ist z.B. das Qualitätsmanagement nach den Vorgaben der Guten Herstellungspraxis (GMP).
Erforderliche Qualifikationen
- i.d.R. naturwissenschaftliches Hochschulstudium
- meistens Pharmazeuten, aber auch Biologen, Chemiker, Mediziner, Veterinärmediziner, Ingenieure mit entsprechender Weiterbildung
Stellenprofile (Beispiele)
- Manager Quality Control
- Manager Quality Assurance
- Qualified Person according to § 14 AMG and § 15 AMG
- CAPA Management
- HSE Manager
- Quality Management Representative (QMB)
- Validation
- Expert CGMP´s (especially FDA 21 CF R Part 820 and Part II) - FDA-Guidelines bei Medizingeräten für das Qualitätssystem für die USA
- Expert ISO 13485
- Auditors (GLP, GCP, GMP, GSP, GDP, FDA Mock Audit, Supplier Audits)
- IT Validator Pharma according to ICH, ISO, GMP, FDA
