Regulatory & Medical Affairs
Regulatory Affairs
Fertigarzneimittel werden auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes vom BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zugelassen. Dabei werden die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die Qualität des Arzneimittels geprüft. Seit 1978 benötigen alle Fertigarzneimittel die Zulassung durch entsprechende Behörden. Für die europäische Zulassung ist die EMEA, für die Zulassung in den USA die FDA zuständig.
Im Rahmen des Zulassungsverfahrens werden von den Behörden die Unterlagen des Herstellers geprüft, die die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegen sollen. Dabei wird untersucht, ob die Herstellung, Qualitätskontrolle und die Prüfung in den entsprechenden Studien (präklinisch und klinisch) nach den vorgegebenen Richtlinien durchgeführt wurden.
Beachtet werden müssen dabei nicht nur die geltenden Arzneimittelrichtlinien, sondern auch die geltenden Leitlinien sowie der Stand der Wissenschaft. Dafür werden u.a. die Ergebnisse der Zulassungsstudien (Klinische Studien Phase III) systematisch ausgewertet.
Erforderliche Qualifikationen
- i.d.R.naturwissenschaftliches Hochschulstudium
- meistens Mediziner oder Pharmazeuten, aber auch Biologen, Chemiker, Veterinärmediziner mit entsprechender Erfahrung oder Zusatzqualifikation
Stellenprofile (Beispiele)
- Regulatory Affairs Manager
- Regulatory Dossier Writer (Modules 1-5)
- Regulatory Writer
- Technical Writer
- CE-Certification
- Expert EMEA
- Expert FDA
- Expert REACH (Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals)
Medical Affairs
Der Bereich Medical Affairs ist im Ursprung ein Ableger des Marketing. Er befasst sich mit der Vermarktung der pharmazeutischen Produkte, in dem er neue Einsichten und Wissen um bereits zugelassene und vermarktete Medikamente generiert.
Je nach Organisation eines Unternehmens wird dieser Bereich daher eher der Medizin oder dem Marketing zugeordnet.
Erforderliche Qualifikationen
- i.d.R. naturwisschenschaftliches Hochschulstudium
- meistens Mediziner oder Pharmazeuten, aber auch Biologen, Chemiker, Veterinärmediziner
Stellenprofile (Beispiele)
- Medical Affairs Manager
- Medical Liaison Manager
- Medical Scientific Manager
- Medical Advisor
- Medical Writer
- KOL-Management
